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中国生物“阿达木单抗I期临床试验”正式启动入组

2019-07-17 14:20


参会领导及相关工作人员


经过3个多月的精心准备,由中国生物临床医学中心主导的“重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液(阿达木单抗)I期临床试验”启动会于2019年6月11日在武汉市传染病医院顺利召开,标志着中国生物探索临床运行及管理新模式取得了阶段性成绩。中国生物临床医学中心、中国生物武汉公司、北京博纳西亚医药科技有限公司(CRO)等相关代表共计30余人参加了启动会。


启动会现场


由于该临床试验受试人群为健康男性志愿者,且存在筛选失败率高、试验周期长等难点,中国生物副总裁张云涛统筹协调,临床医学中心代表武汉公司与主要研究者(PI)张定宇院长、研究机构龚凤云主任及其他相关工作人员在项目启动会上共同梳理了项目的试验流程,对试验过程中的风险控制点达成了一致意见,这为随后受试者的顺利入组打下了坚实的基础。


受试者入组(马赛克为保护受试者隐私)


按照项目启动会上的整体部署,在各方人员的共同努力下,武汉市传染病医院于2019年6月27日完成了首批19例受试者的入组,临床医学中心TNF-α项目组成员进行了现场监查,确保了首批入组受试者的质量,也为后续批次受试者的入组积累了经验。


该项目是中国生物临床医学中心成立以来首个“独立运行”的项目,短期内顺利启动并入组标志着中国生物探索临床运行及管理新模式取得了阶段性成绩,且对未来其他临床项目管理模式的选择有着切实可借鉴的意义。临床医学中心按照中生发展战略规划,将持续优化中心组织架构与人员管理,继续加强与子公司的沟通与协调,全面发挥自身优势和特点,推动中国生物临床项目的进度,提高中国生物临床项目的质量,为各子公司新产品的上市保驾护航!

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